Schaffhausen, Švicarska, 27. maj 2024 – Ewopharma danas objavljuje da je ušla u stratešku komercijalnu saradnju sa CStone Pharmaceuticals (“CStone”, HKEX: 2616), biofarmaceutskom kompanijom vođenom inovacijom i fokusiranom na istraživanje i razvoj terapija protiv raka. Prema sporazumu, Ewopharma će dobiti komercijalna prava za sugemalimab u Švicarskoj i 18 zemalja Centralne i Istočne Evrope (CEE). To uključuje zemlje članice EU: Bugarsku, Hrvatsku, Češku, Estoniju, Mađarsku, Latviju, Litvaniju, Poljsku, Rumuniju, Slovačku i Sloveniju, kao i zemlje koje nisu članice EU: Albaniju, Bosnu i Hercegovinu, Kosovo, Sjevernu Makedoniju, Moldaviju, Crnu Goru i Srbiju.
- Partnerstvo će maksimizirati vrijednost sugemalimaba (anti-PD-L1 monoklonsko antitijelo) u Centralnoj i Istočnoj Evropi i Švicarskoj.
- CStone će dobiti do 51,3 miliona dolara unaprijed i dodatne naknade koje se plaćaju nakon postizanja određenih regulatornih i prodajnih prekretnica.
- CStone će knjižiti međunarodne prihode putem prodaje zaliha Ewopharmi.
- Evropska agencija za lijekove (EMA) i Regulatorna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode Ujedinjenog Kraljevstva (MHRA) razmatraju zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet (MAA) za sugemalimab u kombinaciji s hemoterapijom kao prvu liniju liječenja metastatskog karcinoma nemalih ćelija pluća.
Prema uslovima ugovora, CStone će dobiti do 51,3 miliona dolara unaprijed i dodatne naknade koje se plaćaju nakon postizanja određenih regulatornih i prodajnih prekretnica. Osim toga, CStone će knjižiti prihode od prodaje materijala Ewopharmi i njenim podružnicama. Ewopharma će biti zadužena za određivanje cijena, nadoknadu, prodaju i marketing i distribuciju, dok će CStone biti odgovoran za nabavku proizvoda i pružiti neophodnu obuku i podršku za brend.
Dr. Jason Yang, izvršni direktor i predsjednik odjela za istraživanje i razvoj u CStoneu, rekao je: “Kao potencijalno najbolje u klasi anti-PD-L1 monoklonsko antitijelo, sugemalimab je pokazao izuzetnu efikasnost u višestrukim kliničkim ispitivanjima i već je odobren u Kini za pet indikacija, koje pokrivaju stadij III i IV NSCLC, rak želuca, skvamozni karcinom jednjaka i ekstranodalni NK/T-ćelijski limfom. Na evropskim tržištima, radujemo se što ćemo u bliskoj budućnosti dobiti MAA odobrenje od Evropske agencije za lijekove. Vjerujemo da sugemalimab ima široku perspektivu primjene u Evropi i svjetskim tržištima. Ewopharma je pouzdan farmaceutski marketinški partner s bogatim iskustvom i širokim kanalima na tržištima CIE. Saradnja će nesumnjivo pomoći sugemalimabu da maksimizira svoju kliničku i komercijalnu vrijednost i koristi većem broju pacijenata u Evropi. Radujemo se što ćemo napraviti čvrst korak ka međunarodnoj komercijalizaciji sugemalimaba s Ewopharmom.”
Alain Staub, izvršni direktor i predsjednik odbora Ewopharma dodaje: „Drago nam je što smo ušli u ovo strateško partnerstvo sa CStoneom. Sugemalimab je inovativni tretman koji dodatno proširuje našu onkologiju i omogućava nam da damo važan doprinos zdravstvu u našoj regiji. Prema Globocan 2022, rak pluća je treći najčešći rak u Evropi i vodeći uzrok smrti od raka, što čini jednu petinu svih smrtnih slučajeva od raka. Sugemalimab će poboljšati krajolik liječenja pacijenata s uznapredovalim karcinomom pluća nemalih ćelija. Veoma smo sretni što možemo donijeti nadu i optimizam kako pacijentima tako i zdravstvenim radnicima.”
Sugemalimab, anti-PD-L1 monoklonsko antitijelo koje je razvio CStone, odobreno je u Kini za svih pet indikacija koje su ušle u kasnu fazu kliničkih ispitivanja, uključujući stadij III i IV NSCLC, ekstranodalni NK/T-ćelijski limfom, skvamozni karcinom jednjaka i rak želuca. EMA i UK MHRA razmatraju MAA za sugemalimab u kombinaciji s hemoterapijom kao prvu liniju liječenja metastatskog NSCLC.
Klinički podaci o sugemalimabu predstavljeni su na raznim međunarodnim akademskim konferencijama i objavljeni u vrhunskim časopisima kao što su The Lancet Oncology, Nature Medicine, Nature Cancer i Journal of Clinical Oncology. CStone je također u razgovorima s regulatornim tijelima uključujući EMA, UK MHRA i US Food and Drug Administration (FDA) za druge indikacije sugemalimaba i aktivno širi partnerstva za razvoj i komercijalizaciju u drugim regijama širom svijeta.
O Ewopharmi AG
Ewopharma AG, sa sjedištem u Schaffhausenu (Švicarska), je farmaceutska marketinška kompanija fokusirana na Centralnu i Istočnu Evropu i Švicarsku. Sa više od 60 godina prisutnosti u regiji, Ewopharma ima opsežno poznavanje ovih tržišta i uživa privilegiranu poziciju u tom području. Kompanija pokriva sve aspekte pristupa tržištu i komercijalizacije etičkih farmaceutskih proizvoda i proizvoda za zdravlje potrošača. Dodatne informacije dostupne su na www.ewopharma.com.
PR kontakt: r.schaberl@ewopharma.com
O kompaniji CStone
CStone (HKEX: 2616), osnovana krajem 2015. godine, je biofarmaceutska kompanija vođena inovacijama i fokusirana na istraživanje i razvoj terapija protiv raka. Posvećena rješavanju nezadovoljenih medicinskih potreba pacijenata u Kini i globalno, kompanija je napravila značajan napredak od svog osnivanja. Do danas, kompanija je uspješno lansirala četiri inovativna lijeka i osigurala odobrenja za 14 novih aplikacija za lijekove (NDA) koje pokrivaju 9 indikacija. Sistem rada kompanije balansira 12 kandidata koji obećavaju, koji sadrže potencijalno prve u klasi ili najbolje u klasi konjugate antitijelo-lijek (ADC), multispecifična antitijela, imunoterapije i precizne lijekove. CStone se također ponosi menadžerskim timom sa sveobuhvatnim iskustvom i mogućnostima koje obuhvataju cijeli spektar razvoja lijekova, od pretkliničkih i translacijskih istraživanja do kliničkog razvoja, proizvodnje lijekova, razvoja poslovanja i komercijalizacije. Za više informacija o CStoneu, posjetite www.cstonepharma.com.
PR kontakt: pr@cstonepharma.com
IR kontakt: ir@cstonepharma.com